Створена в Ізраїлі штучна підшлункова залоза колись зможе вилікувати діабет

Напередодні Міжнародного дня діабету, який традиційно відзначається 14 листопада, ізраїльська біотехнологічна компанія Betalin Therapeutics оголосила про початок процесу розгляду заяви на проведення клінічних випробувань на людях її революційного винаходу – штучної підшлункової залози.

Розроблена ізраїльськими спеціалістами мікроскопічна підшлункова залоза призначена для пацієнтів, які страждають найважчими формами діабету, і повинна позбавити їх від необхідності постійного моніторингу рівня цукру в крові та щоденних ін'єкцій інсуліну. За статистикою, близько 160 мільйонів людей у всьому світі є залежними від інсуліну.

Діабет першого типу розвивається через незворотне знищення власною імунною системою людини бета-клітин підшлункової залози, відповідальних за вироблення інсуліну, важливого гормону, який регулює рівень глюкози в крові. Порушення його синтезу призводить до підвищеного вмісту цукру в сироватці крові.

Раніше лікарі намагалися імплантувати пацієнтам острівці бета-клітин, витягнуті з донорської підшлункової залози. На жаль, пересаджені клітини досить швидко гинули, не допомагав і прийом препаратів, що пригнічують імунітет. В результаті лікування втрачало ефективність, і більшість пацієнтів вимушено поверталися до ін'єкцій інсуліну протягом року. А через п'ять років знову залежними від інсуліну ставали вже 90% діабетиків з донорськими клітинами.

Основна причина провалу криється в тому, що бета-клітини за своєю природою не пристосовані до самостійного виживання в організмі. «Вони повинні бути оточені своєрідною підтримуючою тканиною – скелетом, як ми його називаємо, – говорить генеральний директор Betalin Therapeutics Микола Кунишер. – Цей скелет, або – іншими словами – каркас, імітує природне оточення клітин. Це допомагає їм довше жити і краще функціонувати».

Ізраїльська штучна підшлункова залоза і є тим самим каркасом. Діаметром всього сім міліметрів і товщиною 300 мікрон, вона складається з легень свині та секретуючих інсулін клітин, взятих у донора або створених у лабораторії. Цей мікроорган по суті замінює собою погано функціонуючу підшлункову залозу.

«Він визначає рівень глюкози, і бета-клітини за необхідності виділяють потрібну кількість інсуліну», – говорить Микола Кунишер, який має науковий ступінь у галузі мікробіології. Штучна залоза імплантується під шкіру – зазвичай на нозі – з використанням місцевої анестезії і швидко вбудовується в судинну систему. Весь процес повинен займати не більше години.

Очікується, що вартість одного імплантату буде складати близько $50 000, при цьому більшу її частину повинна буде покрити страховка. «Вартість лікування ускладнень діабету і ціна на інсулін настільки високі, що уряду і страховим компаніям вигідніше буде погодитися», – говорить Кунишер. Наскільки високі? За прогнозами, до 2024 року глобальний ринок діабету першого типу буде оцінюватися в $25 мільйонів. За оцінками Всесвітньої організації охорони здоров'я, майже півмільярда людей у всьому світі страждають від діабету першого або другого типу, це близько 8,8% дорослого населення. Діабет – серйозна хвороба, він подвоює ризик передчасної смерті.

Створення бета-клітин

Найскладніше для Betalin Therapeutics це добути необхідну кількість бета-клітин для заповнення штучної залози. Сьогодні єдиний спосіб отримати їх – взяти у померлого донора. На одного пацієнта потрібно до трьох донорів, щоб забезпечити оптимальну кількість острівців бета-клітин – від 400 000 до 500 000.

Це призвело до створення нової затребуваної ніші для компаній, що займаються виробництвом бета-клітин у лабораторії. Наприклад, у вересні компанія Vertex Pharmaceuticals заплатила $950 мільйонів за придбання бостонської Semma Therapeutics, яка виробляє острівці бета-клітин з стовбурових клітин людини.

За словами Кунишера, Betalin Therapeutics може використовувати бета-клітини сторонніх виробників, таких як Semma, але компанія також працює над створенням своїх власних. Нещодавно вона отримала двонаціональний грант від ізраїльського Управління з інновацій та італійського уряду для роботи з експертом з бета-клітин і відомим дослідником у галузі трансплантології професором Лоренцо Пьемонті.

Попереду роки клінічних випробувань

Пацієнтам-діабетикам доведеться почекати кілька років, перш ніж технологія пройде всі необхідні етапи тестування. На даний момент компанія провела лише випробування на тваринах. У доклінічних дослідженнях на мишачих моделях цукрового діабету близько 70% гризунів, яким була імплантована штучна підшлункова залоза, більше не потребували інсулінових ін'єкцій, навіть по прошестві тривалого періоду часу (трьох місяців) після імплантації.

В Betalin Therapeutics кажуть, що знадобиться ще один рік – і додаткові п'ять мільйонів доларів, які компанія вже почала збирати, – щоб завершити всю регуляторну роботу, необхідну, щоб почати клінічні випробування на людях. Стартап вже налагодив співпрацю в галузі тестування з клініками Німеччини, Англії, США, Італії та Китаю. Якщо все пройде успішно, штучна підшлункова залоза з'явиться на ринку протягом наступних п'яти років.