В Ізраїлі успішно випробували капсулу C-Scan для скринінгу раку кишечника

Ізраїльська діагностична компанія Check-Cap, що займається розробкою та виробництвом C-Scan, першої і єдиної «розумної» капсули для профілактики раку кишечника шляхом своєчасного виявлення передракових поліпів, нещодавно повідомила про позитивні результати дослідження, що оцінювало клінічну ефективність і безпеку нового скринінгового методу. Тестування капсули відбулося після її схвалення європейськими регуляторними органами та отримання маркування CE.

Багатоцентрове проспективне дослідження було розроблено з метою визначити експлуатаційні характеристики капсули та оцінити її здатність виявляти передракові поліпи в порівнянні з імунохімічним тестом на приховану кров у калі (FIT), який часто використовується для неінвазивного скринінгу раку прямої кишки. В якості контрольного методу була обрана стандартна колоноскопія.

В дослідженні взяли участь 90 пацієнтів, у яких або вже були виявлені поліпи, або був середній рівень ризику розвитку колоректального раку. Кожен з них проковтнув капсулу C-Scan і пройшов імунохімічний тест на приховану кров у калі, після чого всім учасникам була виконана порівняльна колоноскопія, яку провели незалежні гастроентерологи, які не знали про результати попередніх тестів.

Основним критерієм оцінки ефективності методу була його чутливість (здатність точно визначати пацієнтів з поліпами) і специфічність (здатність точно визначати пацієнтів без поліпів) у виявленні патологічних новоутворень розміром більше 10 мм, і їх порівняння з аналогічними показниками імунохімічного аналізу на приховану кров у калі.

Згідно з результатами, чутливість капсули C-Scan склала 76%, а специфічність 82%, тоді як у тесту FIT ці показники виявилися рівними 29% і 96% відповідно. Крім того, «розумна» капсула змогла виявити всіх чотирьох пацієнтів з поліпами більше 40 мм, а імунохімічний аналіз – тільки одного. В загальному заліку метод C-Scan продемонстрував чутливість на рівні 66% проти 23% – у FIT. При цьому вчені зазначають, що серйозних побічних реакцій після використання капсули не спостерігалося, а ті, що проявилися, були легкими або помірними.

«Ми раді поділитися надихаючими результатами нашого дослідження, яке ще раз підтвердило величезний потенціал капсули C-Scan, – говорить керівник компанії Check-Cap Алекс Овадия. – Завершення цього експерименту з набагато більшою вибіркою є важливим етапом у процесі розробки та виведення скринінгової капсули на американський, а потім і на глобальний ринок, оскільки він дає нам додаткові дані для масштабних досліджень у США, які ми плануємо розпочати наступного року».

Професор внутрішньої медицини та гастроентерології Надір Арбер, що очолює Центр профілактики раку тель-авівського лікувально-діагностичного комплексу Сураскі, додає: «Фінальні результати постреєстраційного дослідження підтверджують потенційну клінічну цінність технології C-Scan. Вони також демонструють прогрес у виявленні великих поліпів, які мають високий потенціал злоякісної трансформації. Існує величезна незадоволена потреба в зручному для пацієнта і не вимагаючому попередньої підготовки методі скринінгу, який би виявляв поліпи в кишечнику до їх перетворення в ракову пухлину».

Він зазначає, що хоча колоректальний рак можна запобігти шляхом своєчасного виявлення передракових поліпів, охоплення населення скринінгом залишається низьким через необхідність підготовки кишечника у вигляді прийому проносних засобів, седативних засобів і інвазивності, якими характеризуються існуючі скринінгові методи. «Я вражений потенціалом капсули C-Scan у зниженні загальносвітового рівня захворюваності колоректальним раком, і чекаю не дочекаюся, коли цей інноваційний продукт з'явиться в клініках по всьому світу», – говорить професор.

Компанія Check-Cap в даний час проводить пробне дослідження в Америці, щоб оцінити безпеку та зручність застосування нової технології. Проходить воно в медичній школі Нью-Йоркського університету та клініці Мейо, яка є одним з найбільших приватних медичних і дослідницьких центрів світу.

Розробники мають намір продовжити збирати клінічні дані шляхом додаткових досліджень, щоб краще підготуватися до масштабних випробувань. Враховуючи позитивні результати вже проведених експериментів, компанія планує розпочати опорне дослідження серед людей зі середнім ризиком поліпів і колоректального раку в середині 2020 року.

Технологія C-Scan вже отримала маркування CE, яке підтверджує її відповідність основним вимогам і стандартам Європейського Союзу, а також була схвалена Міністерством охорони здоров'я Ізраїлю для продажу в країні.

Про рак кишечника

Колоректальний рак є одним з найпоширеніших видів онкології. Щороку реєструється близько двох мільйонів нових випадків захворювання, майже 900 тисяч людей гинуть від пов'язаних з ним причин. Більшість злоякісних утворень кишечника розвиваються з поліпів – патологічних наростів, які формуються на внутрішній поверхні товстої або прямої кишки. Їх трансформація в ракову пухлину зазвичай відбувається протягом десяти років. Таким чином, виявлення поліпів є найбільш дієвим методом профілактики колоректального раку.

Про компанію Check-Cap

Check-Cap займається просуванням і розвитком технології C-Scan, першої і поки єдиної проковтувальної скануючої капсули, застосування якої не вимагає попередньої підготовки, призначеної для запобігання розвитку раку кишечника шляхом виявлення передракових поліпів. Зручна для пацієнта, вона може допомогти збільшити охоплення населення скринінгом і знизити загальну захворюваність колоректальним раком.

Капсула C-Scan використовує наднизькі дози рентгенівського випромінювання для сканування кишки. Вона має вбудовані системи відстеження положення, контролю та запису даних, а також оригінальне програмне забезпечення для створення тривимірної карти внутрішньої оболонки товстої кишки. Технологія неінвазивна і не вимагає попередньої підготовки або застосування седативних засобів, дозволяючи пацієнту безперервно займатися повсякденними справами – капсула просувається по травному тракту за допомогою природної моторики, пасивно збираючи дані та передаючи їх по радіозв'язку. Потім вона покидає організм разом з калом.